Empagliflozin se yon engredyan pharmaceutique aktif ki fonksyone kòm yon inibitè selektif sodyòm -glikoz cotransporter 2 (SGLT2). Li bloke reabsòpsyon glikoz nan tubul proximal ren yo, ogmante eskresyon glikoz urin pou diminye nivo glikoz nan pasyan adilt ki dyagnostike ak dyabèt tip 2. Pwodiksyon itilize sentèz òganik milti-etap ki kòmanse nan entèmedyè chiral valide, ki te swiv pa pirifikasyon atravè kristalizasyon pou satisfè papòt pite sevè. Sibstans aktif fini egziste kòm yon poud cristalline blan rive blan -blan, ki pa ka fonn nan dlo epi li ka fonn nan etanòl.
Enfòmasyon sou pwodwi
|
Paramèt |
Espesifikasyon teknik |
|
Non IUPAC |
(1S)-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-[[4-[((3S)-tetrahydrofuran-3-yl)oxy]phenyl]methyl]phenyl]-D-glucitol |
|
Nimewo Rejis CAS |
864070-44-0 |
|
Nòm Klas |
Komèsyal Klas / USP/EP Konfòme |
|
Aparans |
Poud blan a-blan |
|
Pwen k ap fonn |
148 degre a 152 degre |
|
Pite chiral |
Mwens pase oswa egal a 99.5% pa HPLC |
|
Pèt sou siye |
Mwens pase oswa egal a 0.5% |
Kalite & Spesifikasyon
Esè (Kalkile sou baz anidrid):$98.0\\% \\text{ to } 102.0\\%$ detèmine grasa-kwomatografi likid pèfòmans segondè.
Pite chiral:Depase enantiomerik verifye pa kwomatografi kolòn chiral pou mete restriksyon sou estereyoizomè endezirab.
Solvants rezidyèl:Kontwole estrikteman anba limit ICH Q3C pou Solvang Klas 3 (pa egzanp, etanòl, acetate etil) lè l sèvi avèk chromatografi gaz headspace.
Metal lou:Total metal lou yo mezire pi ba pase 10 ppm atravè spèktrometri mas plasma endiktif makonnen.
Limit mikwòb:Konte total mikwòb aerobic ak konte total ledven/mwazi kontwole pa tès enimerasyon mikwòb pharmacopeial.
Pwofil enpurte:Enpurte endividyèl li te ye kontwole nan $\\le 0.10\\%$; total enpurte limite a mwens pase oswa egal a 0.5%.
Faktori & Pwovizyon pou
Estanda Etablisman:Sentèz nan swit reyaksyon dedye, izole k ap fonksyone anba Bon Pratik Faktori aktyèl (cGMP).
Kapasite pakèt:Pakèt pwodiksyon echèl komèsyal ki sòti nan 100 kg a 500 kg pou chak kouri.
Kontwòl pwosesis:Nan -kontwòl pwosesis kontwole finalman reyaksyon, gradyan tanperati, paramèt santrifujasyon, ak pousantaj siye vakyòm.
Trasabilite:Suivi konplè lot materyèl anvan tout koreksyon soti nan materyèl chimik verifye nan anbalaj final la.
Estabilite Pwovizyon pou:Orè kontinyèl plizyè-kanpay ki fèt pou kenbe nivo stock ki konsistan epi satisfè demann volim anyèl yo pwograme yo.
Dokimantasyon
Drug Master File (DMF) ki disponib pou referans pa otorite regilasyon otorize yo.
Sètifika analiz (CoA) bay chak pakèt pwodiksyon endividyèl.
Ranpli rapò sou pwofil enpurte, done validasyon sòlvan rezidyèl, ak rezime etid estabilite.
Asirans alekri ki konfime absans enpurte jenotoksik (GTI), konfòmite TSE/BSE, ak estati melamine-gratis.
Anbalaj
Anbalaj Prensipal:Double -kouch medikal-sak polietilèn ba-dansite (LDPE), chalè-sele anba kondisyon imidite kontwole.
Anbalaj Segondè:Tanbou fib rijid oswa resipyan asye pur bay pwoteksyon fizik ak pwopriyete baryè limyè.
Entegrasyon Desiccant:Pak jèl silica manje -yo mete ant kouch anbalaj prensipal ak segondè pou kontwole imidite rezidyèl.
Etikèt:Etikèt tanbou ekstèn yo montre nonmenklati pwodwi, nimewo CAS, nimewo pakèt, pwa nèt, pwa brit, dat fabrikasyon, dat re-tès, ak enstriksyon depo.
Aplikasyon famasetik
Jesyon dyabèt tip 2:Itilize kòm yon adjwen nan rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl glisemi nan pasyan adilt.
Rediksyon Risk kadyovaskilè:Enkòpore nan fòmilasyon ki gen entansyon diminye risk pou yo kadyovaskilè lanmò nan pasyan dyagnostike ak dyabèt tip 2 ak etabli maladi kadyovaskilè.
Tretman echèk kè:Sèvi kòm engredyan aktif nan medikaman preskri pou diminye risk pou yo kadyovaskilè lanmò ak entène lopital nan pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak.
Fòmasyon terapi konbinezon:Melanje ak idroklorid metformin oswa linagliptin pou pwodui tablèt konbinezon dòz fiks -pou kontwòl glisemi milti-.
Endikasyon pou pwoteksyon ren:Itilize nan fòm dòz ki fòmile pou ralanti pwogresyon maladi ren dyabetik ak diminye diminisyon eGFR.
FAQ
K: Ki gwosè pakèt estanda ki disponib pou lòd komèsyal yo?
A: Komèsyal pwodiksyon estanda jenere pakèt soti nan 100 kg a 500 kg, ak gwosè pakèt koutim ki disponib sou akò fòmèl.
K: Èske yon Fichye Mèt Medikaman aksesib pou revizyon regilasyon?
R: Wi, yo kenbe yon Fichye Mèt Medikaman konplè epi yo disponib pou sipò soumèt anba dispozisyon konfidansyalite apwopriye.
K: Ki kondisyon depo ki nesesè pou kenbe estabilite?
A: Sere nan resipyan ki byen fèmen ki pwoteje kont imidite ak limyè, kenbe nan tanperati chanm kontwole ant 15 degre ak 30 degre.
K: Ki jan pite chiral ak estereyoizomè yo kontwole pandan sentèz?
A: Pite chiral konsève atravè etap rediksyon stereoselektif epi verifye atravè analiz HPLC chiral sou chak lot izole.
K: Ki peryòd estanda retest ki deziyen pou engredyan aktif sa a?
A: Peryòd retabli tès la se 24 mwa apati dat fabrikasyon an lè yo estoke nan anbalaj orijinal ki pa louvri nan kondisyon rekòmande yo.
Baj popilè: empagliflozin, Lachin empagliflozin manifaktirè, founisè, faktori
