Escitalopram Oxalate se fòm sèl oksalat nan escitalopram, yon inibitè selektif repaksyon serotonin ki itilize sitou nan tretman gwo twoub depresyon ak twoub enkyetid jeneralize. Pwodui atravè sentèz asimetri avanse ak teknik kristalizasyon stereoselective, engredyan pharmaceutique aktif sa a montre pite enantiomerik segondè. Li fonksyone pa anpeche repaksyon newòn nan serotonin, kidonk amelyore nerotransmisyon serotonèrjik nan sistèm nève santral la.
Enfòmasyon sou pwodwi
|
Paramèt |
Detay spesifikasyon |
|
Non pwopriyetè entènasyonal |
Escitalopram oksalat |
|
Non Chimik |
(1S)-1-[3-(Dimethylamino)propyl]-1-(4-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2-benzofuran-5-carbonitrile oksalat |
|
Kategori ki ka geri ou |
Antidepresè / Selektif Serotonin Reuptake Inhibitor |
|
Klas |
Famasetik Komèsyal Klas |
|
Deskripsyon Fizik |
Blan oswa prèske blan poud cristalline |
|
Solibilite pwofil |
Ti ka fonn nan dlo; lib idrosolubl nan metanol; yon ti kras idrosolubl nan etanòl |
Kalite & Spesifikasyon
|
Paramèt tès la |
Kritè Akseptasyon |
Metòd analitik |
|
Esè (baz sèk) |
98.0% - 102.0% |
High -Kwomatografi likid pèfòmans |
|
Aparans nan solisyon |
Klè ak san koulè |
Farmakope Ewopeyen an / Farmakope Etazini |
|
Pite chiral (enantiomè R-) |
Mwens pase oswa egal a 0.1% |
Chiral likid chromatografi |
|
Endividi Espesifye Enpurte |
Mwens pase oswa egal a 0.10% |
Kwomatografi likid |
|
Enpurte total |
Mwens pase oswa egal a 0.5% |
Kwomatografi likid |
|
Pèt sou siye |
Mwens pase oswa egal a 0.5% |
Analiz gravimetrik |
|
Rezid sou ignisyon |
Mwens pase oswa egal a 0.1% |
Sulfate Ash tès |
|
Metal lou |
Mwens pase oswa egal a 10 ppm |
Endiktif makonnen Plasma mas Spectrometry |
Faktori & Pwovizyon pou
Wout sentèz:Rediksyon asimetri ki te swiv pa kristalizasyon fraksyon pou izole konfigirasyon S-enantiomère aktif la.
Klasifikasyon chanm pwòp:Sentèz, izolasyon, ak mikronizasyon egzekite nan anviwònman sal pwòp ISO Klas 8.
Kontenisyon ak manyen:Réacteurs sistèm fèmen-ki ekipe ak pisaj nitwojèn otomatik pou anpeche absòpsyon imidite ak kwa-kontaminasyon.
Echèl pakèt ak kapasite:Kapasite pwodiksyon komèsyal -echèl ki soti nan plizyè-san-kilogram rive nan pwodiksyon metrik-tòn chak ane.
Estabilite Pwovizyon pou:Kenbe stock sekirite nan materyèl demaraj kle yo ak valide chanèl apwovizyone doub -pou eleman kri kritik yo.
Dokimantasyon
Dosye regilasyon:Fichye Mèt Medikaman ki disponib pou referans ak done aktif pou konfòmite Farmakope Ewopeyen an.
Sètifika analiz:Pibliye pou chak pakèt pwodiksyon endividyèl, ki detaye rezilta analitik konplè kont monografi farmakope yo.
Sètifika Konfòmite:Bon Sètifika Pratik Faktori ak Konfimasyon Ekri pou sibstans aktif enpòte nan mache reglemante.
Done sipò:Rapò konplè sou profil enpurte, done validasyon sòlvan rezidyèl yo, rezime etid estabilite, ak deklarasyon gratis TSE/BSE-.
Anbalaj
|
Anbalaj Prensipal |
Double -kouch manje-klas ba-polyethylene sak dansite, chalè-sele pou asire imidite absoli ak pwoteksyon limyè. |
|
Anbalaj Segondè |
Tanbou fib rijid oswa tanbou rijid ki gen gwo -polyethylene dansite ki kouvri ak sele ki evidan. |
|
Gwosè anbalaj estanda pakèt |
25 kg pwa nèt pou chak tanbou. |
|
Kondisyon Depo |
Sere anba a 25 degre nan yon zòn sèk, byen -ayere ki pwoteje kont limyè solèy la dirèk ak imidite. |
Aplikasyon famasetik
Gwo twoub depresyon:Fòmile nan tablèt oral ak solisyon likid pou jere faz egi ak antretyen nan depresyon klinik. Retabli balans nerochimik pa kenbe nivo serotonin ekstraselilè nan fant sinaptik.
Twoub Anksyete Jeneralize:Itilize nan manifakti dòz solid oral pou jesyon enkyetid kwonik. Regle sentòm emosyonèl ak somatik atravè modulasyon kontinyèl sistèm nève santral la.
Twoub Anksyete Sosyal:Aplike nan fòmilasyon tablèt espesyalize ki vize laperèz kwonik sosyal ak konpòtman evite. Sipòte pwotokòl reyabilitasyon sikyatrik alontèm-.
Twoub panik:Entegre nan yon dòz presi -tablèt ki fèt pou diminye frekans ak entansite atak panik inatandi yo. Estabilize repons sistèm nève otonòm yo sou sik tretman ki ka geri ou.
FAQ
K: Ki kantite estanda minimòm lòd pou lòd komèsyal yo?
A: Kantite minimòm lòd estanda pou pakèt komèsyal yo se 25 kg, ak kantite echantiyon pilòt-echèl ki disponib sou demann pou evalyasyon teknik.
K: Èske yon Fichye Mèt Medikaman disponib pou soumèt regilasyon?
R: Wi, yo kenbe yon Fichye Mèt Medikaman konplè epi yo disponib pou yo soumèt bay otorite regilasyon yo pou sipòte dosye regilasyon kliyan yo.
K: Ki jan pite chiral verifye pandan pwodiksyon an?
A: Pite chiral yo kontwole lè l sèvi avèk metòd kwomatografi likid ki valide pèfòmans segondè ak faz chiral estasyonè pou asire enantiomè R-la rete pi ba pase papòt pharmacopeial etabli yo.
K: Ki kondisyon yo rekòmande depo ak manyen?
A: Materyèl la ta dwe estoke nan resipyan orijinal sele anba a 25 degre, pwoteje kont imidite, limyè fò, ak oksidasyon atmosferik.
K: Èske estanda analyse referans yo bay ak chajman an?
A: K ap travay estanda analyse ak makè referans konplè enpurte yo ka apwovizyone ansanm ak lo komèsyal sou demann teknik.
Baj popilè: escitalopram oxalate, Lachin escitalopram oxalate manifaktirè, Swèd, faktori
