Pregabalin fonksyone kòm yon analogu asid gamma-aminobutyric itilize kòm yon engredyan prensipal pharmaceutique aktif nan medikaman sistèm nève santral. Sibstans la parèt tankou yon blan poud -blan cristalline ak pwofil solubilite etabli nan medya akeuz ak òganik. Pwosesis pwodiksyon enplike strik kontwòl stereochimik pou sekirize pite enantiomerik ki nesesè pou sentèz pharmaceutique en.
Enfòmasyon sou pwodwi
|
Paramèt |
Detay spesifikasyon |
|
Non IUPAC |
(3S) -3-(aminometil) -5-methylhexanoic asid |
|
Nimewo CAS |
148553-50-8 |
|
Fòmil molekilè |
C8H17NO2 |
|
Pwa molekilè |
159.23 g/mol |
|
Aparans |
Poud cristalline blan ak -blan |
|
Solibilite |
Libète idrosolubl nan dlo ak nan solisyon akeuz debaz ak asid |
|
Pwen k ap fonn |
194 degre a 196 degre |
|
Wotasyon optik |
+10.0 degre a +12.0 degre |
Kalite & Spesifikasyon
Esè:98.5% a 101.5% kalkile sou baz la sèk.
Pite chiral:Depase enantiomerik ki depase 99.5% verifye atravè kwomatografi likid kiral segondè-pèfòmans.
Pwofil enpurte:Enpurte endividyèl enkoni kontwole anba a 0.10%, ak enpurte total kenbe anba 0.5% an konfòmite ak Konsèy Entènasyonal pou direktiv Harmonizasyon.
Solvants rezidyèl:Kontwole estrikteman anba limit ICH, itilize metòd gaz chromatografi pou deteksyon rezidi sòlvan.
Metal lou:Total metal lou yo limite a pi ba pase 10 pati pa milyon.
Pèt sou siye:Maksimòm 0.5% detèmine apre siye nan 105 degre pou twa èdtan.
Rezid sou ignisyon:Maksimòm 0.1% detèmine sou yon echantiyon yon -gram.
Faktori & Pwovizyon pou
Wout sentèz:Anplwaye idrojenasyon katalitik asimetri makonnen ak rezolisyon diastereomeric pou sekirize stereochimi sib.
Anviwònman sal pwòp:Operasyon kristalizasyon, izolasyon ak mikronizasyon yo egzekite andedan chanm pwòp ISO Klas 8 pou anpeche kontaminasyon patikil.
Rediksyon gwosè patikil:Teknoloji jè fraisage kontwole distribisyon gwosè patikil pou reyalize valè D90 sib, amelyore koule poud ak pousantaj disolisyon.
Kapasite pakèt:Pwodiksyon echèl komèsyal varye ant plizyè-san-kilogram jiska pakèt metrik-tòn, sa ki garanti pakèt-a-repwodiksyon pakèt.
Nan-Kontwòl Pwosesis:Sistèm siveyans otomatik kontwole tanperati reyaksyon, presyon, nivo pH, ak vitès ajitasyon nan tout etap sentèz yo.
Dokimantasyon
Sètifika analiz
Bay chak pakèt komèsyal ki detaye rezilta tès fizik ak chimik konplè yo.
Dwòg Master File
Dokimantasyon sipò regilasyon ki disponib pou soumèt bay otorite sante yo.
Done estabilite
Dosye etid estabilite alontèm ak akselere ki kouvri dire depo estanda.
Deklarasyon TSE/BSE
Sètifikasyon ki konfime pwosesis fabrikasyon an itilize zewo bèt -matyè premyè ki sòti.
Evalyasyon enpurte jenotoksik
Rapò evalyasyon konplè ki valide kontwòl strik sou potansyèl risk ki gen rapò ak pwosesis-.
Anbalaj
Anbalaj enteryè:Doub -kouch medikal-sak polietilèn ki ba-dansite byen mare pou izole imidite ak ekspoze atmosferik.
Pwa nèt:Kantite komèsyal estanda 25 kilogram pou chak tanbou.
Anbalaj ekstèn:Tanbou fib ki gen so ki gen fatra-pou pwoteje sa yo pandan transpò.
Kondisyon pou Depo:Kenbe nan resipyan ki byen fèmen pwoteje kont limyè solèy la dirèk, imidite, ak chalè twòp.
Aplikasyon famasetik
Jesyon doulè neropatik:Engredyan aktif ki enkòpore nan fòm dòz oral solid pou trete neropati periferik dyabetik ak post-nevralji èpètik pa mare nan vòltaj-kanal kalsyòm fèmen nan tisi sistèm nève santral la.
Terapi antikonvulsant:Itilize nan tiyo fòmilasyon kòm yon tretman adisyonèl pou kriz pasyèl-nan pasyan adilt, sa ki ede estabilize dife elektrik newòn dife.
Règleman sou enkyetid jeneralize:Aplike nan mache pharmaceutique rejyonal espesifik pou jere twoub enkyetid jeneralize, bay rezilta terapetik soutni atravè mekanis lage kontwole.
FAQ
K: Ki lavi etajè estanda engredyan pharmaceutique aktif sa a?
A: Etajè validite a se 36 mwa lè yo estoke nan kondisyon anviwònman rekòmande nan anbalaj orijinal ki pa louvri.
K: Èske done validation metòd analyse disponib pou revizyon?
A: Ranpli pakè validation analyse ki kouvri pite kwomatografik, pwosedi tès, ak metòd tès sòlvan rezidyèl yo akonpaye demann dokiman teknik yo.
K: Ki jan distribisyon gwosè patikil yo Customized pou fòmilasyon espesifik?
A: Paramèt fraisage jè reglabl pèmèt akor gwosè patikil satisfè kondisyon espesifik disolisyon pou manifakti kapsil oswa tablèt.
K: Ki prekosyon anpeche absòpsyon imidite pandan depo?
A: doub polietilèn revètman enteryè konbine avèk tanbou fib sele ak sache desiccant kenbe kondisyon sèk entèn yo.
Baj popilè: pregabalin, Lachin pregabalin manifaktirè, Swèd, faktori
