Dekri teren

Karakteristik teknik

Apixaban se yon inibitè Faktè Xa selektif ki fonksyone kòm yon anticoagulant oral ki fèt pou prevansyon ak tretman nan kondisyon tronboembolic. Pwodui atravè wout sentetik milti-etap valide, engredyan pharmaceutique aktif espesyalite sa a konfòme ak referans farmakope entènasyonal yo. Materyèl la apwovizyone kòm yon poud cristalline blan ak jòn pal optimize pou konpresyon dirèk ak granulasyon mouye nan manifakti oral solid dòz, asire koule poud ki konsistan, nivo sòlvan ki ba rezidyèl, ak pwofil disolisyon repwodiktif.

Espesifikasyon teknik

Paramèt	Spesifikasyon / Detay	Metòd analitik
Esè	98.0% a 102.0% (baz sèk)	High -Kwomatografi likid pèfòmans
Aparans	Poud cristalline blan a jòn pal	Enspeksyon vizyèl
Pèt sou siye	Maksimòm 0.5%	Analiz gravimetrik (105 degre Sèlsiyis)
Rezid sou ignisyon	Maksimòm 0.1%	Estanda Farmakope
Metal lou	Maksimòm 10 ppm	Endiktif makonnen Plasma mas Spectrometry
Endividi Espesifye Enpurte	Maksimòm 0.10%	High -Kwomatografi likid pèfòmans
Enpurte total	Maksimòm 0.5%	High -Kwomatografi likid pèfòmans
Solvang rezidyèl	Konfòme ak limit entènasyonal yo	Chromatografi gaz
Fòm polimòfik	Fòm I	X-Ray Difraksyon poud
Distribisyon gwosè patikil	Des personnalisé disponib (D90 pi ba pase 50 micromètres)	Difraksyon lazè

Faktori & Asirans Kalite

Sentèz & Izolasyon:Manifaktire nan inite reyaksyon segondè-kontinasyon ki itilize materyèl demaraj valide ak pwotokòl pirifikasyon solid ki gen plizyè etap.

Anviwònman kontwole:Pwosesis, kristalizasyon, siye, ak mikronizasyon fèt nan chanm pwòp ISO Klas 8, ak anbalaj final la fèt nan kondisyon ISO Klas 5 koule laminè.

Validasyon pwosesis:Ranpli validasyon pwosesis potansyèl egzekite atravè lo echèl komèsyal ansanm ak revizyon kontinyèl kalite pwodwi anyèl.

Estabilite chèn ekipman pou:Estrateji milti-apwovizyone pou matyè premyè enpòtan konbine avèk jesyon stock sekirite etabli garanti orè livrezon san enteripsyon.

Dokimantasyon regilasyon & Konfòmite

01/

Verifikasyon pakèt:Sètifika analiz konplè ki detaye rezilta tès fizik ak chimik konplè yo akonpaye chak chajman.

02/

Soumèt regilasyon:Pati ki louvri epi fèmen yo konsève pou referans imedya atravè jiridiksyon mondyal yo.

03/

Done sekirite ak danje:Fich Done Sekirite ki konfòm ak Sistèm Global Harmonized ki detaye pwofil toksikolojik ak pwotokòl manyen yo.

04/

Deklarasyon Kalite:Absans sètifye matyè premyè orijin-animal ansanm ak rapò sou konfòmite verifye pou solvang rezidyèl ak metal lou.

05/

Pwofil estabilite:Done etid estabilite alontèm ak akselere ki disponib pou sipòte verifikasyon lavi etajè-.

Anbalaj & Depo Achitekti

Kontenisyon prensipal:Famasetik-klas doub-polyethylene dansite sache, chalè-sele anba kondisyon ki evidan-.

Kontenisyon Segondè:Fib rijid oswa tanbou polietilèn ki gen gwo -dansite ki entegre ak revètman papye baryè limyè-.

Kontwòl imidite:Desiccants jèl silica klas manje-ki pozisyone ant kouch prensipal ak kouch segondè pou anpeche imidite antre.

Anbalaj estanda:1 kg, 5 kg, ak 25 kg konfigirasyon pwa nèt pou chak tanbou, ak gwosè customizable ki disponib sou demann.

Kondisyon pou Depo:Sere nan resipyan ki byen fèmen ki pwoteje kont limyè ak imidite nan tanperati chanm kontwole ant 15 ak 30 degre Sèlsiyis.

Aplikasyon famasetik

Prevansyon konjesyon serebral:Entewonp kaskad koagulasyon an pou anpeche jenerasyon tronbin ak fòmasyon boul nan san nan jesyon fibrilasyon atriyal ki pa-valvul.

Jesyon tronboanbolis:Li bay farmakokinetik previzib pou tronboz venn byen fon egi ak tretman anbolis poumon, siprime ekstansyon kayo apre premye terapi.

Tromboprofilaksi apre operasyon:Siprime deklanchman wout koagulasyon an pandan peryòd gwo risk imobilizasyon apre operasyon òtopedik ochwa.

Versatility fòmilasyon:Mòfoloji poud optimize sipòte distribisyon kontni inifòm ak pousantaj dezentegrasyon repwodiktif nan nwayo tablèt lage imedya-fim-kouvwi.

FAQ

K: Ki dokiman regilasyon ki sipòte engredyan pharmaceutique aktif sa a?

R: Yo konsève yon Fichye Mèt Medikaman konplè pou soumèt regilasyon, ki sipòte pa pakèt-Sètifika analiz espesifik, rapò etid estabilite, ak pwofil enpurte ki ann amoni ak direktiv entènasyonal sou kalite.

K: Ki jan yo kenbe konsistans polimòfik atravè pakèt pwodiksyon?

A: Paramèt kristalizasyon, gradyan tèmik, ak sistèm sòlvan yo estrikteman kontwole ak verifye atravè X-Ray Powder Diffraction pou garanti ki estab fòm I kristalizasyon.

K: Èske pwofil distribisyon gwosè patikil yo ka pwepare pou bezwen manifakti espesifik?

A: Wi. Paramèt mikronizasyon mekanik yo reglabl pou reyalize objektif distribisyon gwosè patikil espesifik, tankou valè D90 ki anba a 50 mikro, asire entegrasyon san pwoblèm nan fòmilasyon konpresyon dirèk tablèt.

K: Ki kantite minimòm lòd estanda pou rezon evalyasyon?

A: Kantite echantiyon rechèch ak devlopman kòmanse nan 100 gram, ak gwosè pakèt komèsyal yo echèl dinamik pou matche ak previzyon pwodiksyon kliyan yo.

Baj popilè: apixaban, Lachin apixaban manifaktirè, Swèd, faktori