Dekri teren

Karakteristik teknik

Linezolid se yon engredyan pharmaceutique aktif oxazolidinone sentetik ki fèt pou tretman enfeksyon grav ki te koze pa bakteri aerobic Gram -pozitif, tankou methicillin-staphylococcus aureus (MRSA) ak vancomycin-enterococcus rezistan (VRE). Aji atravè anpèchman pwosesis inisyasyon nan sentèz pwoteyin bakteri, li mare nan subunit ribosomal 50S la, anpeche fòmasyon konplèks inisyasyon fonksyonèl 75S la. Manifaktire atravè wout sentèz chimik optimize, API sa a bay pwofil pite segondè ki nesesè pou fòmilasyon dòz solid ki enjekte ak oral en esteril.

Enfòmasyon sou pwodwi

Paramèt	Detay spesifikasyon
Non Chimik	N-[[(5S)-3-[3-fluoro-4-(4-morfolinyl)fenil]-2-oxo-5-oxazolidinyl]methyl]acetamid
Nimewo CAS	165800-03-3
Fòmil molekilè	C₁₆H₂₀FN₃O₄
Pwa molekilè	337.35 g/mol
Aparans	Poud cristalline blan ak -blan
Solibilite	Pratikman ensolubl nan dlo, yon ti kras idrosolubl nan metanol
Kondisyon Depo	Sere nan resipyan ki sere, pwoteje kont limyè, nan tanperati chanm kontwole

Kalite & Spesifikasyon

Paramèt tès la	Kritè Akseptasyon (An-estanda nan kay / famakopè)
Esè (Kalkile sou baz sèk)	98.5% - 101.5%
Idantifikasyon	Konfòme ak tan retansyon IR ak HPLC
Aparans nan solisyon	Klè ak san koulè (nan sòlvan espesifye)
Kontni Dlo	Mwens pase oswa egal a 0.5%
Rezid sou ignisyon	Mwens pase oswa egal a 0.1%
Metal lou	Mwens pase oswa egal a 20 ppm
Endividi Enkoni Enpurte	Mwens pase oswa egal a 0.10%
Enpurte total	Mwens pase oswa egal a 0.5%
Solvans rezidyèl (GC)	Konfòme ak limit ICH Q3C

Faktori & Pwovizyon pou

Operasyon metrik	Espesifikasyon teknik
Echèl Pwodiksyon	Komèsyal tòn metrik chak ane
Kapasite Gwosè pakèt	Pakèt pwodiksyon estanda milti-san-kg
Wout sentetik	Sentèz chiral optimize ki pa -vyole
Nivo Kontinasyon	Enstalasyon milti-sentèz ak mikronizasyon dedye
Estabilite Pwovizyon pou	Plizyè-apwovizyone matyè premyè kle pou asire pwodiksyon san enteripsyon

Dokimantasyon

01/

Dosye regilasyon:DMF (Drug Master File) ki disponib pou referans.

02/

Sètifika Kalite:Sètifika analiz (CoA) bay chak pakèt komèsyal yo.

03/

Done Konfòmite:ICH Q3A/Q3B rapò pwofil enpurte, done validasyon sòlvan rezidyèl, ak evalyasyon enpurte elemantè (ICH Q3D).

04/

Deklarasyon chèn pwovizyon:TSE/BSE-deklarasyon gratis, GMO-deklarasyon gratis, ak melamine-verifikasyon gratis.

Anbalaj

Anbalaj Prensipal	Double-kouch manje-klas ba-polyethylene sache (LDPE), chalè-sele.
Anbalaj Segondè	Tanbou fib oswa veso ki rijid ki gen gwo -polyethylene dansite (HDPE) ekipe ak sache desiccant ant kouch yo.
Estanda Pwa Net	25 kg/tanbou.
Personnalisation	Konfigirasyon veso altènatif ki disponib sou akò teknik.

Aplikasyon famasetik

Fòmasyon tablèt oral:Itilize kòm eleman prensipal aktif pou fòm dòz solid oral ki lage imedya. Estabilite fòmilasyon ak pousantaj disolisyon previzib sipòte pwofil byodisponibilite ki konsistan nan pwodwi fini.

Fòmasyon sispansyon oral:Entegre nan sistèm livrezon likid ki santre nan pasyan -pedyat ak disfajik. Distribisyon gwosè patikil kontwole asire estabilite sispansyon inifòm ak dòz egzat.

Solisyon perfusion nan venn:Pwosesis pou esteril lopital-administrasyon parantal nan anviwònman swen kritik. Ba biocharge ak limit endotoxin strik fasilite filtraj esteril en ak esterilizasyon tèminal.

FAQ

K: Ki estati regilasyon API Linezolid ou a?

A: Se pwodwi a fabrike an konfòmite ak direktiv cGMP, epi yon DMF konplè disponib pou revizyon regilasyon pou sipòte depoze kliyan yo.

K: Ki opsyon distribisyon gwosè patikil (PSD) ki disponib?

A: Yo bay klas estanda mikronize (d90 < 10 µm) ak klas ki pa mikwòn selon si pwosesis en an mande konpresyon dirèk oswa granulasyon mouye.

K: Ki sa ki etajè estanda a ak peryòd retès?

A: Peryòd retabli tès la se 36 mwa lè yo estoke anba anbalaj rekòmande ak kondisyon anviwònman an.

K: Èske estanda referans yo bay pou validation metòd analyse?

A: Estanda travay analyse valide ak konpoze referans enpurte ki gen rapò ka apwovizyone sou demann ansanm ak lòd komèsyal yo.

Baj popilè: linezolid, Lachin linezolid manifaktirè, founisè, faktori