Dekri teren

Karakteristik teknik

Enalapril Maleate se yon anjyotansin aktif -inibitè anzim konvèti ki bay kòm yon poud cristalline blan ak blan -. Manifaktire atravè chemen sentetik optimize, li sèvi kòm engredyan aktif pharmaceutique pou fòm dòz solid oral ki vize tansyon wo ak jesyon ensifizans kadyak konjestif. Pwodiksyon estrikteman respekte estanda aktyèl Bon Pratik Faktori, asire pwopriyete fizik-chimik ki konsistan, pwofil enpurte kontwole, ak repwodiksyon pakèt -a-pakèt ki nesesè pou gwo-fabrikasyon pharmaceutique.

Spesifikasyon pwodwi

Paramèt	Done spesifikasyon
Non pwopriyetè entènasyonal	Enalapril Maleate
Nimewo CAS	76095-16-4
Fòmil molekilè	C₂₄H₂₈N₂O₉
Pwa molekilè	492.49 g/mol
Estrikti chimik	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic asid, (2Z)-but-2-enedioate
Deskripsyon Fizik	Poud cristalline blan ak -blan
Solibilite	Soluble nan dlo, ti kras idrosolubl nan etanòl, lib idrosolubl nan metanol
Kondisyon Depo	Sere nan resipyan ki byen fèmen, pwoteje kont limyè ak imidite, nan tanperati chanm kontwole
Lavi etajè	36 mwa apati dat fabrikasyon verifye atravè etid estabilite

Kalite ak Konfòmite

Esè	98.5% a 101.0% kalkile sou yon baz anidrid
Aparans nan solisyon	Klè ak san koulè
Idantifikasyon	Spèktrofotometri absòpsyon enfrawouj matche estanda referans yo
Wotasyon optik	-41.0 degre a -45.0 degre kalkile sou baz cheche
Kontni Dlo	Mwens pase oswa egal a 1.0% detèmine pa titrasyon Karl Fischer
Rezid sou ignisyon	Mwens pase oswa egal a 0.1%
Metal lou	Mwens pase oswa egal a 10 ppm
Sibstans ki gen rapò	Enpurte endividyèl mwens pase oswa egal a 0.1%, enpurte total mwens pase oswa egal a 0.5% pa HPLC
Solvang rezidyèl	Konfòme ak limit entènasyonal sòlvan rezidyèl strik pou etanòl, methanol, ak dichloromethane
Distribisyon gwosè patikil	d90 < 75 µm ak paramèt customizable sou demann

Faktori ak chèn pwovizyon

Wout Pwodiksyon

Sentèz òganik milti-etap ak siveyans analyse kontinyèl nan-pwosesis

Estanda Etablisman

Sal pwòp yo devwe ki fonksyone dapre direktiv aktyèl Bon Pratik Faktori

Echèl pakèt

Kapasite pwodiksyon komèsyal -echèl soti nan 100 kg a 500 kg pou chak pakèt

Kapasite Pwovizyon pou

Echèl pwodiksyon anyèl pou plizyè-tòn metrik

Tan plon

2 a 4 semèn pou ansyen lòd estanda-stock; 8 a 12 semèn pou pwodiksyon kanpay pwograme

Dokimantasyon ak sipò regilasyon

01/

Dosye regilasyon:Drug Master File disponib pou soumèt regilasyon ak referans kliyan

02/

Sètifika analiz:Bay chak pakèt komèsyal ki detaye rezilta tès analyse konplè yo

03/

Fèy done sekirite materyèl:Sekirite konplè, manyen, ak done toksikolojik dokiman

04/

Done estabilite:-Etid alontèm nan 25 degre ak 60% imidite relatif ak etid akselere nan 40 degre ak 75% imidite relatif

05/

Deklarasyon Konfòmite:Transmisib ansefalopati sponjifòm san, san òganis jenetikman modifye, konfòmite rezidyèl sòlvan, ak evalyasyon risk enpurte jenotoksik.

Anbalaj ak lojistik

Anbalaj Prensipal	Manje-sak polietilèn doub-dansite, chalè-sele
Anbalaj Segondè	Imidite -sak papye aliminyòm baryè pou pwoteksyon oksijèn ak imidite
Anbalaj siperyè	Tanbou fib rijid oswa bwat katon corrugated ki gen sele ki evidan-
Estanda Pwa Net	25 kg pou chak tanbou

Aplikasyon famasetik

Jesyon tansyon wo
Fonksyone kòm yon engredyan prensipal aktif nan monoterapi oswa fòmilasyon konbinezon diminye rezistans vaskilè sistemik ak san presyon. Aplikasyon sa a depann sou kontwòl egzak tès pou asire dòz egzat nan pwosesis konpresyon tablèt.

Tretman echèk kè
Itilize nan fòmilasyon medikaman oral ki fèt pou diminye kantite travay kadyak, diminye renovasyon ventrikulè, ak amelyore pousantaj siviv nan pasyan ensifizans kadyak sentòm. Aplikasyon sa a egzije kontwòl limit strik sou sibstans degradasyon ki gen rapò.

Rediksyon malfonksyònman ventrikulè gòch
Entegre nan rejim prevantif kadyovaskilè pou ralanti pwogresyon konplikasyon sante apre enfaktis myokad. Aplikasyon sa a mande konsistans distribisyon gwosè patikil solid pou reyalize pwofil disolisyon previzib nan fòm dòz solid oral.

Reta Pwogresyon Nefropati Dyabetik
Anplwaye nan fòmilasyon espesyalite ki vize a diminye ipèfiltrasyon ren ak retade aparisyon mikroalbuminuria nan kowòt pasyan dyabetik. Aplikasyon sa a depann de pwofil enpurte verifye satisfè papòt pharmacopeial sevè.

FAQ

K: Ki estanda pharmacopeial pwodui sa a respekte?

A: Se pwodwi a fabrike, teste, ak lage an akò ak monografi aktyèl Etazini Farmakope ak Farmakope Ewopeyen an.

K: Èske yon Fichye Mèt Medikaman aksesib pou fichye kliyan yo?

R: Wi, yon Fichye Mèt Medikaman aktif konsève epi disponib pou otorizasyon referans pou sipòte soumèt regilasyon nan jiridiksyon sib yo.

K: Èske distribisyon gwosè patikil la ka ajiste pou kondisyon espesifik konpresyon dirèk?

A: Wi, paramèt fraisage ak mikronizasyon yo ka ajiste pandan pwosesis segondè pou satisfè kondisyon espesifik distribisyon gwosè patikil pou teknoloji fòmilasyon diferan.

K: Ki kondisyon depo rekòmande pou prezève estabilite?

A: Sere nan resipyan ki byen fèmen nan yon zòn sèk, byen -ayere lwen limyè solèy la dirèk, kenbe tanperati ant 15 degre ak 25 degre.

K: Ki metòd analyse yo transfere pou verifikasyon bon jan kalite?

A: Metòd tès chromatografi likid ki gen pèfòmans segondè ki valide, pwosedi detèminasyon sibstans ki gen rapò, ak pwotokòl tès sòlvan rezidyèl yo disponib sou demann pou transfè kontwòl kalite.

Baj popilè: enalapril maleate, Lachin enalapril maleate manifaktirè, Swèd, faktori